Le laboratoire de biologie médicale (LBM) ou d’analyses médicales (LAM) est accrédité selon l’article 23 de la loi du 17 juin 2020 et de ses textes d’application, lorsqu’il est accrédité pour toutes les lignes de portée auxquelles sont liées les analyses qu’il réalise dans les conditions définies par l’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation mentionnée à l’article L. 6221-1 du code de la santé publique et par l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portées des examens de biologie médicales.
Pour aborder ce processus d’accréditation, vous pouvez choisir un partenaire qui vous accompagne dans sa préparation, en auditant chacun des process critiques – pré analytique, transport, qualité, métrologie – et qui permettra à votre laboratoire d’être au plus près des référentiels de l’accréditation.
Préparation de l’accréditation de votre laboratoire : choisissez un partenaire qui audite efficacement vos process
Le partenaire idéal auditera vos processus pré analytiques et notamment les étapes critiques du prélèvement, du transport et de la préparation d’échantillons et mettre à votre service sa parfaite connaissance de votre métier.
D’abord il auditera votre chaine de transport car c’est une problématique récurrente renforcée par la concentration des laboratoires, et une phase critique dans l’obtention de résultats d’examens fiables. C’est sa parfaite connaissance de l’ADR qu’il mettra à votre disposition.
Puis il auditera vos processus qualité. Avec une grande indépendance d’évaluation, armé d’une parfaite connaissance des (nombreux) référentiels, il facilitera cette étape essentielle et difficile à mettre en œuvre en interne grâce à une équipe d’auditeurs formés, qualifiés, intervenant pour des organismes d’accréditation.
Enfin, il évaluera la conformité des dispositions et la compétence du personnel vis-à-vis des différents référentiels, liés à la métrologie. Pour cela il conjuguera culture qualité et métrologique, ainsi qu’une bonne connaissance du fonctionnement d’un laboratoire et des exigences liées à l’accréditation.
L’accompagnement efficace dans l’accréditation en pratique
Concentrez-vous sur votre métier
Les audits de votre partenaire peuvent remplacer les audits internes de votre laboratoire surtout s’ils sont réalisés par une équipe formée, qualifiée sur les référentiels ISO 15189 / ISO 22870 / ISO 17025 / ISO 9001.
Veillez à accéder à toutes les attestations de formations / qualifications des auditeurs avant toute contractualisation et à la liste des derniers audits réalisés.
Assurez-vous d’une prestation sur-mesure
Les audits de votre partenaire doivent se concentrer sur les exigences obligatoires sans sur-qualité. Avant chaque audit, le programme d’audit est défini avec vous et doit être réalisé à la carte.
Les audits devront être réalisés selon les référentiels du laboratoire et les écarts éventuellement relevés s’appuient toujours sur les référentiels – il n’y a pas de ‘‘sur-qualité’’.
Offrez-vous une prestation complète
Les audits efficaces s’appuient sur un accompagnement personnalisé à chaque étape
De la phase préparatoire (documents, trame d’audit personnalisée), au rapport d’audit rédigé et mis à disposition, puis à l’accompagnement de la mise en œuvre d’un plan d’action dans un esprit de juste qualité, votre partenaire reste à vos côtés.
Vous connaissez désormais toutes les qualités que doit avoir celui qui vous accompagnera dans votre démarche d’accréditation. C’est peut-être le moment de contacter LABELIANS smart service ?