Garantir la stérilité industrielle d’un produit dans l’industrie pharmaceutique, cosmétique, médicale ou environnementale n’est pas une simple formalité. En effet, différents procédés permettent d’assurer ce niveau de propreté, et chaque application nécessite une approche spécifique.

Quel que soit le procédé choisi, il est essentiel de déterminer le niveau de stérilité industrielle adapté afin d’assurer la sécurité, la conformité réglementaire et de réduire le risque de contamination. Ainsi, cet article vous guide pour comprendre les niveaux de propreté et sélectionner le produit industriel adapté.

Comprendre les niveaux de propreté et de stérilité industrielle

Avant de choisir un produit, il est important de distinguer deux grandes catégories :

Produits stériles

Les produits stériles subissent une stérilisation terminale, ce qui permet d’établir un Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS).

  • Le NAS certifie directement le produit stérilisé, basé sur le contrôle de la biocharge dans l’environnement de fabrication.

  • Cette méthode assure un contrôle précis et reproductible de la stérilité industrielle.

Produits aseptiques

Les produits aseptiques ne subissent pas de stérilisation finale.

  • Ils sont fabriqués dans un environnement contrôlé, garantissant l’absence de microorganismes viables à l’origine.
  • Le contrôle se fait sur le niveau de propreté de l’environnement et du procédé, et non sur le produit final.
  • Par conséquent, il n’est pas possible d’obtenir un NAS certifié pour ces produits.

Le NAS : indicateur clé pour la stérilité industrielle

Le NAS (Niveau d’Assurance de Stérilité) indique la probabilité qu’un microorganisme viable subsiste après la stérilisation.

  • NAS 10⁻⁶ : 1 unité non stérile sur 1 000 000 → minimum requis pour déclarer un produit « stérile ».
  • NAS 10⁻³ : 1 unité non stérile sur 1 000.

⚠️ Aucun procédé ne garantit 100 % de stérilité. C’est pourquoi il est crucial d’évaluer le niveau de stérilité industrielle nécessaire selon le risque et l’usage final du produit.

Produits aseptiques : maintenir la stérilité sans stérilisation terminale

Pour certains produits que l’on ne peut pas stériliser après conditionnement, le traitement aseptique permet de préserver la propreté grâce à :

  • Environnements contrôlés : salles ISO5, systèmes automatisés.
  • Procédés spécifiques : filtration, remplissage sans contact humain.

Le choix entre produit stérile ou aseptique dépend de plusieurs facteurs :

  1. Risque de contamination acceptable pour l’utilisateur
  2. Contraintes techniques du procédé
  3. Coût et complexité de l’application

Aide à la décision pour l’industrie

Pour déterminer le niveau de stérilité industrielle nécessaire :

  1. Évaluez l’application et le risque de contamination lié à l’utilisation du produit
  2. Comparez les exigences réglementaires : normes ISO, directives AAMI, réglementations locales
  3. Estimez les coûts en fonction des risques résiduels : stérilisation terminale vs production aseptique

En combinant ces critères, vous pouvez déterminer si vos produits doivent être garantis stériles (NAS) ou aseptiques.

Conclusion

Passer de la propreté à la stérilité garantie est une démarche stratégique et technique.

Comprendre les niveaux de stérilité industrielle, le NAS et les procédés aseptiques vous permet de :

  • Garantir la sécurité des utilisateurs
  • Assurer la conformité réglementaire
  • Optimiser l’efficacité et le coût de vos applications industrielles

Ainsi, vous prenez des décisions éclairées pour choisir le produit adapté à votre usage industriel.