De nombreux laboratoires s’interrogent à propos des impacts du règlement 2017/746 ( IVDR) sur leurs processus. laviedulabo.fr vous apporte quelques réponses possibles face à ces défis. Nous vous proposons d’aborder ces pistes par classe de produits.
Impact du règlement IVDR pour les produits de classe A non stériles
L’impact pour les laboratoires est limité.
Votre distributeur ou fournisseur doit s’engager à vérifier ces déclarations. En effet, ceci relève d’une obligation qui lui est faite en tant que distributeur ou importateur. Votre fournisseur / distributeur doit par ailleurs s’engager à mettre à votre disposition les déclarations de conformité sur simple demande des laboratoires.
Impacts du règlement IVDR sur les laboratoires pour les produits « Usages Généraux de Laboratoire » qui vont perdre le marquage CE IVD
L’exigence imposée par l’accréditation est la suivante :
– Les laboratoires doivent définir des règles concernant l’acceptation des produits critiques avant utilisation. Ces exigences sont décrites dans la norme NF EN ISO 15189 :
« 5.3.2.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation
Chaque nouvelle formulation de trousse de réactifs prêts à l’emploi résultant de modifications de réactifs ou de procédure, un nouveau lot de fabrication ou une nouvelle expédition doit être vérifiée en termes de performance avant leur utilisation.
Les consommables qui peuvent affecter la qualité des examens doivent être vérifiés en termes de performance avant utilisation. »
Les impacts sont donc les suivants:
- Une évolution des critères d’acceptation d’un consommable ou d’un réactif sont modifiés là ou un marquage CE était le critère sine qua non, impliquant notamment
- Une révision documentaire s’impose, notamment pour les procédures de réception, et d’acceptation des consommables, des formulaires de réception etc…
- Une formalisation du changement via le SMQ à travers une étude impact
Plusieurs solutions peuvent être envisagées pour maitriser ces impacts dont les quelques propositions suivantes:
- Contrôles à réception des consommables et réactifs, ou contrôle par échantillonnage , et certificat de conformité du lot
- Aucune mise en place de contrôle spécifique lorsque els consommables entrent dans le process CIQ/EEQ
- Et toutes celles que vous pouvez imaginer, qui sont propres à votre laboratoire !
Impact du règlement IVDR sur les laboratoires: appuyez-vous sur un partenaire
Vous faites confiance à votre distributeur de consommables et réactifs . Il s’engage à traverser avec vous cette étape de changement, et respecte les engagements décrits ci-dessus.
Il peut certainement, par ailleurs vous proposer des prestations adaptées et personnalisées pour votre laboratoire, comportant notamment :
- L’audit du fonctionnement actuel et de l’organisation courante de votre laboratoire
- L’identification des consommables concernés par le règlement
- Une proposition de plan d’action
- La mise à disposition de « modèles de procédure »
En quelques heures, un partenaire expert de l’univers du laboratoire de biologie médicale peut vous permettre de franchir une étape décisive.
LABELIANS smart service est à vos côtés pour y parvenir. Si vous souhaitez être accompagné, si vous avez besoin d’aide et réfléchissez à l’opportunité de souscrire à une prestation d’accompagnement pour votre laboratoire, vous pouvez nous contacter pour plus d’informations.
Nous sommes à votre service !
