Des pénuries ou ruptures temporaires de consommables de laboratoire sont annoncées sur de nombreux secteurs. Quelles solutions sont disponibles pour les résoudre ?
La conjoncture actuelle bouscule le quotidien de tous en créant ces ruptures
Les impacts de la crise économique sont nombreux et bouleversent l’ensemble de la chaine d’approvisionnement des matières premières indispensables à la fabrication de nombreux consommables ou instruments de laboratoire.
Dans ce contexte, chaque industriel est contraint de revoir les sources de ses matières pour permettre à tous la continuité d’activité dans les meilleures conditions ; en mettant la sécurité du patient et la performance du diagnostic au centre de ces décisions.
Lorsqu’un fabricant de dispositifs médicaux (DM ou DIV) est confronté à cette situation, il se doit de mettre à profit toute son expertise dans les choix à faire pour apporter des réponses techniques et qualitatives dans un délai fiable et réaliste.
La réglementation des dispositifs médicaux évolue avec des modifications du statut réglementaire impactant également la disponibilité des produits.
Certaines gammes de produits ne sont plus considérées comme des dispositifs médicaux (c’est le cas des micropipettes et cônes par exemple) ; ces dernières sont donc disponibles mais sous un statut réglementaire différent pour un usage général de laboratoire.
Quant aux gammes de produits qui doivent conserver le marquage CE mais ne répondent pas à l’intégralité du nouveau règlement ; elles sont momentanément suspendues et indisponibles à la vente le temps de mettre à jour le dossier réglementaire. Ces ruptures sont également temporaires.
LAVIEDULABO a mis en place de nombreux outils pour vous tenir informés des évolutions réglementaires et de leurs impacts à travers des FAQ, ainsi que des articles.
Parmi les produits concernés par ces pénuries, le cas des dispositifs médicaux stériles est primordial et stratégique. Certains sont stérilisés sous double enveloppe, il s’agit de sachets considérés comme un emballage primaire et secondaire dont la performance est essentielle pour agir comme barrière stérile.
Ces modifications de packaging nécessitent des validations techniques et réglementaires pour pouvoir de nouveau mettre sur le marché des produits conformes le plus rapidement possible.
La matière première de ces sachets a subi de fortes pénuries obligeant les industriels à trouver une alternative ; un travail de sourcing a donc été engagé dans un contexte économiquement compliqué auquel s’ajoute des contraintes réglementaires fortes de par notre activité de diagnostic.
Il ne s’agit donc pas d’arrêt définitif mais d’une suspension temporaire provoquée par la crise actuelle.
Des solutions alternatives disponibles pour pallier à ces ruptures de consommables au labo ?
Dans l’attente de ces produits avec des certificats attestant de leur conformité au règlement des dispositifs médicaux, des solutions alternatives existent pour permettre la continuité d’activité de tous les laboratoires.
Ces solutions alternatives mises à disposition se doivent de répondre aux besoins des laboratoires en termes d’usage afin que le diagnostic ne soit pas erroné.
Elles doivent ainsi ne pas engendrer d’importantes modifications des procédures analytiques afin de ne pas générer des risques de contamination, ou d’erreur de diagnostic.
Afin de proposer la meilleure solution, adaptée à chaque laboratoire, il convient de personnaliser les solutions alternatives.
C’est la raison pour laquelle, les équipes LABELIANS sont à la disposition des laboratoires pour proposer des solutions alternatives temporaires en adéquation avec leur activité.
